【健康:III期试验不符要求,GSK撤销多发性骨髓瘤药物上市许可程序】社会热点-文章-小虾米

2022-11-24 03:34:05   小虾米帐号:社会(shehui)   语音朗读  关注我  举报  来源:健康时报网  浏览量(120)  助力网站发展
(健康时报记者 高瑞瑞)11月22日,葛兰素史克(GSK)宣布,应美国食品和药物管理局(FDA)的要求,公司已启动撤销Blenrep(贝兰他单抗马福多丁-blmf)的美国上市许可的程序。该要求是基于先前宣布的DREAMM-3III期验证性试验的结果,该试验不符合FDA加速批准法规的要求。 多发性骨髓瘤是一种恶性浆细胞病。世卫组织将其归为B细胞淋巴瘤的一种,称为浆细胞骨髓瘤/浆细胞瘤。多发性骨髓瘤...
社会热点, 社会热点,健康:III期试验不符要求,GSK撤销多发性骨髓瘤药物上市许可程序健康:III期试验不符要求,GSK撤销多发性骨髓瘤药物上市许可程序,健康:III期试验不符要求,GSK撤销多发性骨髓瘤药物上市许可程序健康:III期试验不符要求,GSK撤销多发性骨髓瘤药物上市许可程序,最新资讯,热门新闻,热门资讯,小虾米社会热点 (健康时报记者 高瑞瑞)11月22日,葛兰素史克(GSK)宣布,应美国食品和药物管理局(FDA)的要求,公司已启动撤销Blenrep(贝兰他单抗马福多丁-blmf)的美国上市许可的程序。该要求是基于先前宣布的DREAMM-3III期验证性试验的结果,该试验不符合FDA加速批准法规的要求。 多发性骨髓瘤是一种恶性浆细胞病。世卫组织将其归为B细胞淋巴瘤的一种,称为浆细胞骨髓瘤/浆细胞瘤。多发性骨髓瘤...,社会热点小虾米,健康:III期试验不符要求,GSK撤销多发性骨髓瘤药物上市许可程序 健康:III期试验不符要求,GSK撤销多发性骨髓瘤药物上市许可程序 健康:III期试验不符要求,GSK撤销多发性骨髓瘤药物上市许可程序,社会新闻,社会百态,社会热点 社会新闻,社会百态,社会热点 社会新闻,社会百态,社会热点 社会新闻,社会百态,社会热点 社会新闻,社会百态,社会热点 社会新闻,社会资讯,最新社会新闻,社会百态,社会热点,社会万象,奇葩,趣闻,最新社会新闻 社会新闻,社会资讯,最新社会新闻,社会百态,社会热点,社会万象,奇葩,趣闻,最新社会新闻 社会新闻,社会资讯,最新社会新闻,社会百态,社会热点,社会万象,奇葩,趣闻,最新社会新闻 社会新闻,社会资讯,最新社会新闻,社会百态,社会热点,社会万象,奇葩,趣闻,最新社会新闻-blenrep,多发性骨髓瘤,blmf,世卫组织,fda,管理局,iii,骨髓瘤,浆细胞,是一种,blenrep,多发性骨髓瘤,blmf,世卫组织,fda,管理局,iii,骨髓瘤,浆细胞,是一种-blenrep,多发性骨髓瘤,blmf,世卫组织,fda,管理局,iii,骨髓瘤,浆细胞,是一种,blenrep,多发性骨髓瘤,blmf,世卫组织,fda,管理局,iii,骨髓瘤,浆细胞,是一种,blenrep,多发性骨髓瘤,blmf,世卫组织,fda,管理局,iii,骨髓瘤,浆细胞,是一种,斗鱼 网易 搜狐 360 腾讯 百度,网易新闻 网易,搜狐,360,腾讯,百度,网易新闻 网易,搜狐,360 腾讯,百度,网易新闻,网易 搜狐 360,腾讯 百度,网易新闻,腾讯新闻,腾讯新闻

(健康时报记者 高瑞瑞)11月22日,葛兰素史克(GSK)宣布,应美国食品和药物管理局(FDA)的要求,公司已启动撤销Blenrep(贝兰他单抗马福多丁-blmf)的美国上市许可的程序。该要求是基于先前宣布的DREAMM-3III期验证性试验的结果,该试验不符合FDA加速批准法规的要求。

健康:III期试验不符要求,GSK撤销多发性骨髓瘤药物上市许可程序-小虾米

多发性骨髓瘤是一种恶性浆细胞病。世卫组织将其归为B细胞淋巴瘤的一种,称为浆细胞骨髓瘤/浆细胞瘤。多发性骨髓瘤常伴有多发性溶骨性损害、高钙血症、贫血、肾脏损害。由于正常免疫球蛋白的生成受抑,因此容易出现各种细菌性感染。

据GSK官网介绍,Blenrep是一种抗体-药物偶联物,包括人源BCMA单克隆抗体通过不可裂解连接物偶联到细胞毒性药物奥瑞司素F,用于治疗复发或难治性多发性骨髓瘤(RRMM)的成年患者,这些患者之前至少接受过四种治疗,包括抗cd38单克隆抗体、蛋白酶体抑制剂和免疫调节剂

健康:III期试验不符要求,GSK撤销多发性骨髓瘤药物上市许可程序,blenrep,多发性骨髓瘤,blmf,世卫组织,fda,管理局,iii,骨髓瘤,浆细胞,是一种,46798,小虾米,语音听资讯,最新资讯,热门新闻,热门资讯,http://www.580-8.com

人民日报健康客户端记者查询,针对多发性骨髓瘤目前已经有多款药品获批上市。10 月 25 日,强生制药宣布其BCMA × CD3 双抗Teclistamab (商品名:Tecvayli) 获批在美国上市,用于治疗既往接受过四线及以上治疗(包括蛋白酶体抑制剂、免疫调节剂和抗 CD38 单抗)的复发/难治性多发性骨髓瘤(R/R MM)。

这是强生获批的第 4 款多发性骨髓瘤疗法,其皮下注射给药方式在患者依从性方面也具备优势。

达雷木单抗由强生旗下杨森公司研制开发,于2015年11月通过优先评审获得FDA批准上市,商品名为“Darza-lex”。达雷木单抗是强生首个上市的

健康:III期试验不符要求,GSK撤销多发性骨髓瘤药物上市许可程序,blenrep,多发性骨髓瘤,blmf,世卫组织,fda,管理局,iii,骨髓瘤,浆细胞,是一种,46798,小虾米,语音听资讯,最新资讯,热门新闻,热门资讯,http://www.580-8.com

治疗MM的单克隆抗体药物。

2021年7月,国家药品监督管理局批准凯洛斯®(Kyprolis®,注射用卡非佐米),联合地塞米松,用于治疗既往至少接受过2种治疗(包括蛋白酶体抑制剂和免疫调节剂)的复发或难治性(R/R)多发性骨髓瘤(MM)成人患者。

健康资讯,健康新闻,如何让身体健康,健康时报,健康服务,



本文来源网络转发:如有版权问题,请联系:service#580-8.com(请将#换成@) 删除
文章分享:
看了这篇文章的用户还看了
网友评论
扫描二维码在手机上浏览
  热门推荐
广告报价 联系我们 意见反馈 邮箱:service#580-8.com(请将#换成@)
Copyright©2019-2088 粤ICP备19136025号 最新资讯 最新资讯 网站地图 热门资讯 最新资讯小虾米站点地图1 23456789101112131415161718192021